2020

國家藥監(jiān)局召開全面加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械出口質(zhì)量監(jiān)管工作專題電視電話會(huì)議

作者：

　　徐景和指出，當(dāng)前，國際疫情呈現(xiàn)加速擴(kuò)散蔓延之勢(shì)，全球?qū)σ咔榉揽厮栳t(yī)療器械數(shù)量劇增。在全力滿足國內(nèi)疫情防控產(chǎn)品需求的基礎(chǔ)上，我國疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品走出國門，助力國際疫情防控。保障疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，事關(guān)國家形象和國際聲譽(yù)。全系統(tǒng)要深刻領(lǐng)會(huì)中央保障出口疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的重大意義，正確處理國家利益與企業(yè)利益的關(guān)系，局部利益和整體利益的關(guān)系，眼前利益和長遠(yuǎn)利益的關(guān)系，全力做好出口相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管工作，有效保障出口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。
　　會(huì)議明確要求：一是要迅速摸清企業(yè)情況，確保監(jiān)管突出重點(diǎn)。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要建立出口醫(yī)療器械企業(yè)清單，實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)出口醫(yī)療器械產(chǎn)品，做到心中有數(shù)；監(jiān)督指導(dǎo)出口企業(yè)完善出口產(chǎn)品檔案，切實(shí)保證產(chǎn)品出口過程的可追溯；及時(shí)將出口企業(yè)清單通報(bào)企業(yè)所在地政府。二是確定專人負(fù)責(zé)上報(bào)，確保信息公開質(zhì)量。國家局已將藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)注冊(cè)的5類產(chǎn)品（新冠病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)）在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站持續(xù)集中公開；各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要指定專人負(fù)責(zé)信息上報(bào)。三是準(zhǔn)確把握法律定位，規(guī)范出口銷售證明。對(duì)未在我國取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書及生產(chǎn)許可證書、或者未辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案的企業(yè)，一律不得出具出口銷售證明。四是組織系統(tǒng)精干力量，加大監(jiān)督檢查力度。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要迅速調(diào)集全省資源，建立醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)清單制和監(jiān)管人員責(zé)任制，針對(duì)重點(diǎn)對(duì)象，圍繞關(guān)鍵環(huán)節(jié)，聚焦突出問題，強(qiáng)化控制措施，凡是有證據(jù)表明出口產(chǎn)品質(zhì)量存在問題的，要立即停產(chǎn)、整頓，并查清問題。問題未查實(shí)，責(zé)任未分清的，不得恢復(fù)生產(chǎn)、經(jīng)營。五是突出出口產(chǎn)品監(jiān)管，強(qiáng)化監(jiān)督抽檢力度。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要根據(jù)疫情防控需要和保障出口產(chǎn)品質(zhì)量的需要，適當(dāng)調(diào)整抽檢項(xiàng)目。抽檢要涵蓋本省企業(yè)生產(chǎn)的各類產(chǎn)品，尤其是疫情防控期間新批準(zhǔn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品。
　　會(huì)議同時(shí)要求，各級(jí)藥品監(jiān)管部門按照相關(guān)要求，要在保證產(chǎn)品安全、有效和質(zhì)量可控的前提下，按照醫(yī)療器械審評(píng)審批的要求，嚴(yán)格把握好體系檢查、注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)、行政審批等工作，有序做好疫情防控用械審評(píng)審批，確保產(chǎn)品安全、有效和質(zhì)量可控。
　　針對(duì)監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，會(huì)議強(qiáng)調(diào)，要貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”要求，嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任和屬地管理責(zé)任，對(duì)違法違規(guī)案件，發(fā)現(xiàn)一起查處一起，依法嚴(yán)懲絕不姑息。強(qiáng)化重大案件掛牌督辦，強(qiáng)化案件行刑銜接，突出違法行為處罰到人，形成高壓態(tài)勢(shì)和震懾威力。
　　據(jù)悉，國家藥監(jiān)局將與市場(chǎng)監(jiān)管總局相關(guān)司局，組成聯(lián)合督導(dǎo)組，赴部分疫情防控醫(yī)療器械出口量較大的地區(qū)進(jìn)行專項(xiàng)督導(dǎo)，并將各地疫情防控醫(yī)療器械出口產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管納入年度考核評(píng)價(jià)。
　　會(huì)上，江蘇、浙江、山東、廣東省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人就全面加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械出口質(zhì)量監(jiān)管工作作表態(tài)發(fā)言。
　　國家藥監(jiān)局相關(guān)司局、直屬單位負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員在主會(huì)場(chǎng)參會(huì)；各?。▍^(qū)、市）及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人，相關(guān)處室、直屬單位負(fù)責(zé)人以及有關(guān)人員在分會(huì)場(chǎng)參會(huì)。

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